JR Consultoria Farmacêutica

domingo, 3 de fevereiro de 2013

Farmácias de Manipulação no Paraná

Terão Bulas Padronizadas

Em 01 de fevereiro de 2013 foi publicada no estado do Paraná a resolução SESA 62/2013 onde aprova a norma técnica para bulas nos medicamentos manipulados.

Segundo esta resolução as farmácias de manipulação deverão seguir um modelo pré-determinado para confeccionar as bulas dos medicamentos manipulados tanto alopáticos quanto homeopático.

Esta resolução diz que as bulas magistrais deverão conter identificação do paciente e da farmácia responsável, telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor, informações sobre como usar os medicamentos, cuidados necessários durante a gravidez e o período de amamentação, o que fazer quando a pessoa esquecer de tomar o medicamento, onde e como guardar o medicamento, o que fazer em caso de acidentes, além de outras frases de advertência e informações sobre reações indesejáveis e contraindicações.

As farmácias de manipulação do Paraná terão 180 dias a partir de 01 de fevereiro para se adequar às novas normas. Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções das vigilâncias sanitárias municipais e estadual, que vão desde notificação ou multa até a suspensão do direito de manipulação e venda do estabelecimento.

Solicite o informativo completo via email: juliana.rinaldin@uol.com.br

quinta-feira, 31 de janeiro de 2013

ALTERAÇÃO DE PORTE DA EMPRESA

Farmácias, Drogarias e demais empresas, sujeitas à contraprestação de serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão realizar anualmente (até abril preferencialmente) a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com legislação vigente.

Para saber o “passo-a-passo” solicite de forma gratuita o informativo completo, via email, teremos prazer em auxilia-lo.

Serviços Prestados

Área Deontológica

— Vigilância Sanitária: defesa administrativa de intimação e avaliação da real necessidade das adequações solicita pela autoridade sanitária.

— Elaboração de todas as etapas burocráticas para a emissão do Alvará Sanitário Estadual/Municipal, que envolve a Aprovação de Projeto e a petição da Licença Inicial de Funcionamento, pelos Centros de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde das Secretarias de Estado da Saúde, bem como, sua renovação anual.

— Elaboração dos processos de petição da Autorização de Funcionamento de Empresa e da Autorização Especial de Funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

— Enquadramento de produtos para saúde e orientação de registro ou isenção na ANVISA.

— Regularização de empresas e registros de produtos, atendendo á normas e legislações específicas.

Área Comercial

— Revisão de sites para adequação da farmácia as legislações sanitárias atuais.

— Elaboração de material para visitas de acordo com a RDC 96/08.

— Palestras em diversas áreas médicas.

Área Estrutural

— Análise do sistema de exaustão da farmácia e revisão do certificado de qualificação do sistema de ar.

— Auxílio na estruturação de farmácias homeopáticas, alopáticas e veterinárias.

— Orientação para cabines de hormônios, antibióticos e citostáticos.

Área Organizacional Técnica

— Otimização do fluxo operacional dos laboratórios.

— Realização de auto-inspeção com posterior emissão de relatórios com medidas corretivas e preventivas.

— Desenvolvimento de formulações farmacêuticas com informações técnicas e farmacotécnicas para a farmácia e farmacológicas para o profissional prescritor.

Área Técnica

— Estudo de estabilidade de bases galências.

— Fichas de especificação de matéria prima, embalagem e bases galênicas.

— Elaboração do programa de qualificação de fornecedores.

— Controle de qualidade e amostragem de matérias prima, bases galênicas e embalagens.

— Elaboração de Manual de Boas Práticas farmacêuticas.

— Gerenciamento de resíduos: confecção do plano de gerenciamento de resíduos conforme a Resolução 358/05 e RDC 306/04,

— Adequação a dispensação remota conforme a RDC 44/99.

— Excipiente: estudo e implantação da padronização de excipientes.

— Critérios para estabelecer o prazo de validade das preparações alopáticas e homeopáticas.

— Elaboração de procedimentos para a análise de monitoramento magistral com medidas corretivas e preventivas.

— Água: análise do controle de qualidade de água purificada e potável com medidas corretivas e preventivas, limpeza do equipamento e reservatório de purificação de água.

— Revisão e confecção de procedimentos com referência bibliográfica farmacopeica, (inclusive a Farmacopéia Brasileira 5ªed) ou outras literatura reconhecidas pela ANVISA.

— Elaboração e implantação do programa de manutenção preventiva de equipamentos e orientação para correta calibração e manutenção.

— Homeopatia: elaboração de procedimentos de acordo com a Farmacopéia Homeopátia Brasileira 2ª edição.

— Adequação do estabelecimento ao Anexo III da RDC 67/07.

— Estabelecimento de critérios para a repetição de formulação magistral de acordo com o conselho federal de farmácia e RDC 87/08.

— Treinamentos: realização e implantação de programa de treinamentos, análise de eficiência de treinamentos. Treinamentos objetivos, elaborados de acordo com a necessidade do solicitante, dando a este a liberdade de escolher horários diferenciados para as sues treinamentos. Solicite o material completo sobre treinamentos.

— Elaboração de protocolos de validação de processos.

— Análise detalhada da situação da farmácia para verificação dos pontos críticos e identificação das necessidades de melhoria.

— Revisão e orientação para execução de PCMSO e PPRA.

— Equipamento de proteção individual: orientação para uso, compra de material e procedimento de entrega seguindo a RDC 67/07 e leis trabalhistas. Orientação quanto à lavagem de EPIs não descartáveis.

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