JR Consultoria Farmacêutica: 2013

quarta-feira, 22 de maio de 2013

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domingo, 3 de fevereiro de 2013

Farmácias de Manipulação no Paraná

Terão Bulas Padronizadas

Em 01 de fevereiro de 2013 foi publicada no estado do Paraná a resolução SESA 62/2013 onde aprova a norma técnica para bulas nos medicamentos manipulados.

Segundo esta resolução as farmácias de manipulação deverão seguir um modelo pré-determinado para confeccionar as bulas dos medicamentos manipulados tanto alopáticos quanto homeopático.

Esta resolução diz que as bulas magistrais deverão conter identificação do paciente e da farmácia responsável, telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor, informações sobre como usar os medicamentos, cuidados necessários durante a gravidez e o período de amamentação, o que fazer quando a pessoa esquecer de tomar o medicamento, onde e como guardar o medicamento, o que fazer em caso de acidentes, além de outras frases de advertência e informações sobre reações indesejáveis e contraindicações.

As farmácias de manipulação do Paraná terão 180 dias a partir de 01 de fevereiro para se adequar às novas normas. Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções das vigilâncias sanitárias municipais e estadual, que vão desde notificação ou multa até a suspensão do direito de manipulação e venda do estabelecimento.

Solicite o informativo completo via email: juliana.rinaldin@uol.com.br

quinta-feira, 31 de janeiro de 2013

ALTERAÇÃO DE PORTE DA EMPRESA

Farmácias, Drogarias e demais empresas, sujeitas à contraprestação de serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão realizar anualmente (até abril preferencialmente) a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com legislação vigente.

Para saber o “passo-a-passo” solicite de forma gratuita o informativo completo, via email, teremos prazer em auxilia-lo.

terça-feira, 22 de janeiro de 2013

Suspensão do Triac (tiratricol)

A ANVISA publicou a suspensão do IFA TIRATRICOL (TRIAC), RE 128/2013:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, fabricação, distribuição ,comércio, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo TIRATRICOL,

também conhecido como ácido triiodoacético, por não ter sua segurança terapêutica

aprovada por esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Esta resolução entrou em vigor no dia 14.01.2013.

Caso deseje maiores informações entre em contato,

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Campo Largo - PR
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Serviços Prestados

Área Deontológica

— Vigilância Sanitária: defesa administrativa de intimação e avaliação da real necessidade das adequações solicita pela autoridade sanitária.

— Elaboração de todas as etapas burocráticas para a emissão do Alvará Sanitário Estadual/Municipal, que envolve a Aprovação de Projeto e a petição da Licença Inicial de Funcionamento, pelos Centros de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde das Secretarias de Estado da Saúde, bem como, sua renovação anual.

— Elaboração dos processos de petição da Autorização de Funcionamento de Empresa e da Autorização Especial de Funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

— Enquadramento de produtos para saúde e orientação de registro ou isenção na ANVISA.

— Regularização de empresas e registros de produtos, atendendo á normas e legislações específicas.

Área Comercial

— Revisão de sites para adequação da farmácia as legislações sanitárias atuais.

— Elaboração de material para visitas de acordo com a RDC 96/08.

— Palestras em diversas áreas médicas.

Área Estrutural

— Análise do sistema de exaustão da farmácia e revisão do certificado de qualificação do sistema de ar.

— Auxílio na estruturação de farmácias homeopáticas, alopáticas e veterinárias.

— Orientação para cabines de hormônios, antibióticos e citostáticos.

Área Organizacional Técnica

— Otimização do fluxo operacional dos laboratórios.

— Realização de auto-inspeção com posterior emissão de relatórios com medidas corretivas e preventivas.

— Desenvolvimento de formulações farmacêuticas com informações técnicas e farmacotécnicas para a farmácia e farmacológicas para o profissional prescritor.

Área Técnica

— Estudo de estabilidade de bases galências.

— Fichas de especificação de matéria prima, embalagem e bases galênicas.

— Elaboração do programa de qualificação de fornecedores.

— Controle de qualidade e amostragem de matérias prima, bases galênicas e embalagens.

— Elaboração de Manual de Boas Práticas farmacêuticas.

— Gerenciamento de resíduos: confecção do plano de gerenciamento de resíduos conforme a Resolução 358/05 e RDC 306/04,

— Adequação a dispensação remota conforme a RDC 44/99.

— Excipiente: estudo e implantação da padronização de excipientes.

— Critérios para estabelecer o prazo de validade das preparações alopáticas e homeopáticas.

— Elaboração de procedimentos para a análise de monitoramento magistral com medidas corretivas e preventivas.

— Água: análise do controle de qualidade de água purificada e potável com medidas corretivas e preventivas, limpeza do equipamento e reservatório de purificação de água.

— Revisão e confecção de procedimentos com referência bibliográfica farmacopeica, (inclusive a Farmacopéia Brasileira 5ªed) ou outras literatura reconhecidas pela ANVISA.

— Elaboração e implantação do programa de manutenção preventiva de equipamentos e orientação para correta calibração e manutenção.

— Homeopatia: elaboração de procedimentos de acordo com a Farmacopéia Homeopátia Brasileira 2ª edição.

— Adequação do estabelecimento ao Anexo III da RDC 67/07.

— Estabelecimento de critérios para a repetição de formulação magistral de acordo com o conselho federal de farmácia e RDC 87/08.

— Treinamentos: realização e implantação de programa de treinamentos, análise de eficiência de treinamentos. Treinamentos objetivos, elaborados de acordo com a necessidade do solicitante, dando a este a liberdade de escolher horários diferenciados para as sues treinamentos. Solicite o material completo sobre treinamentos.

— Elaboração de protocolos de validação de processos.

— Análise detalhada da situação da farmácia para verificação dos pontos críticos e identificação das necessidades de melhoria.

— Revisão e orientação para execução de PCMSO e PPRA.

— Equipamento de proteção individual: orientação para uso, compra de material e procedimento de entrega seguindo a RDC 67/07 e leis trabalhistas. Orientação quanto à lavagem de EPIs não descartáveis.

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